Патентование вакцины в период пандемии: правовые аспекты

36 0

Пандемия COVID-19 оказала значительное влияние на медицинский и фармацевтический сектор экономики. Поиск новых методов борьбы с распространением инфекции, разработка вакцин против болезни, создание лекарств поднимает на другой уровень вопрос патентования. Напомним, что приоритет изобретения, полезной модели или промышленного образца, авторство и исключительное право на него удостоверяет патент (п. 1 ст. 1354 Гражданского кодекса). На тематическом мероприятии, организованном юридической фирмой «Городисский и партнеры», эксперты обсудили насущные вопросы патентования в период новой пандемии и определили, каким образом она отличается от предыдущих.

  

Вакцина как объект патентования

Вакцинация от новой коронавирусной инфекции представляет собой процесс введения антигена, которое обеспечивает долгосрочную защиту от заболевания, а при взаимодействии организма с антигеном будет выражен сильный антительный ответ, объяснил российский и евразийский патентный поверенный Дмитрий Клименко. Эксперт выделил примеры требований, которые применяются к вакцинации: безопасность (в том числе, отсутствие побочных эффектов), долгосрочная защита от болезни и некоторые технические особенности (низкая себестоимость, стабильность при ее хранении и т. д.). Вакцину, как объект интеллектуальной собственности следует рассматривать с точки зрения патентоспособных объектов изобретения, на которые распространяются нормы ГК РФ:

антиген – в виде белка, гена, генетической конструкции, вирусоподобной частицы и т. д.; непосредственно вакцина, содержащая данный ген – в виде композиции, состава и т. д.; медицинские применения – например, способы лечения; вспомогательные изобретения, которые служат для получения антигена – например, нуклеиновые кислоты; наборы.

К примеру, вакцина Гам КОВИД Вак с известным торговым наименованием «Спутник V», для профилактики коронавирусной инфекции COVID-19, разработанная Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, при регистрации была заявлена как иммунобиологическое средство. Таким образом, процесс патентования может относится не только в самой вакцине, но и к ее составляющим компонентам или способом ее применения.

 

Новое в методологии проведения патентной экспертизы

Ранее ГАРАНТ.РУ писал, что необходимость ускоренного рассмотрения заявок на патенты была решена Роспатентом с помощью внедрения ускоренных и упрощенных процедур регистрации и патентования технологий в области борьбы с COVID-19. Напомним, что Постановлением Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441 был предпринят ряд мер по ускорению рассмотрения заявок на изобретения. Соответствующая процедура получила название fast-track – процедура, дающая право патентному ведомству (в России – Роспатенту) в приоритетном порядке рассматривать изобретения, относящиеся к определенным областям технологий, объяснил партнер, руководитель патентной практики юридической фирмы «Городисский и партнеры», российский и евразийский патентный поверенный Юрий Кузнецов. Таким образом, частным случаем данной процедуры выступил проект приоритетного рассмотрения заявок на изобретения в области технологий борьбы с вирусами и сопутствующими заболеваниями.

Партнер, советник юридической фирмы «Городисский и партнеры», патентный поверенный РФ Николай Богданов, отметил, что с апреля 2020 года были выбраны определенные направления, в большей степени относящиеся к средствам борьбы с пандемией:

противовирусные лекарственные средства; диагностика вирусных заболеваний (например, тест-системы); медицинские изделия (например, аппараты искусственной вентиляции легких); средства защиты (например, медицинские маски); стерилизирующие и дезинфицирующие средства.

Как объяснил эксперт, соответствующая Пилотная программа планируется к расширению в 2021 году за счет включения дополнительных направлений из смежных областей, касающихся медицинской сферы. К ним относятся технологии редактирования генома, интеллектуальные информационные системы для медицины и здравоохранения, телемедицина и суперкомпьютерные технологии.

На данный момент процедура fast-track законодательно не регламентирована, в связи с чем оценка нормативного регулирования представляется затруднительной, а ее применение и функционирование можно оценить со слов представителей ведомства, объяснил Николай Богданов. Эксперт объяснил, что все поданные заявки проходят процедуру без дополнительных ходатайств или оплаты пошлин со стороны заявителей, то есть процедура применяется автоматически. Средний срок совершения первого срока экспертизы по существу составляет от 23 до 27 дней, соответствующий срок позволяет выдавать патенты в течение двух-трех месяцев. Для некоторых заявок на практике такая процедура заняла достаточно короткий промежуток времени – так, например, сроки рассмотрения заявок на патенты для Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи составили 6-7 рабочих дней.

При этом, как отметил Николай Богданов, Роспатент оказался готов к ситуации необходимости срочной мобилизации работы патентного ведомства благодаря внедрению информационных технологий – была организована подача заявок онлайн, предоставлена возможность использовать видеоконференцсвязь. Это помогло ведомству продолжать бесперебойную работу, считает эксперт. Он также положительно оценил меры государственного регулирования в части уплаты пошлин. Напомним, на уровне Правительства РФ были приняты документы, предусматривающие льготный режим уплаты пошлин (например, Постановление Правительства РФ от 20 июня 2020 г. № 893).

Однако, процедура приоритетного рассмотрения заявок вызвала у эксперта ряд вопросов. Так, например, он отметил, что распространение информации не является главной функцией патента – соответствующие функции выполняются СМИ, обсуждением на конференциях и т. д. Более того, целям распространение информации с помощью патента отвечает именно ее публикация, а не быстрая выдача патента.

МНЕНИЕ

Николай Богданов, партнер, советник юридической фирмы «Городисский и партнеры», патентный поверенный РФ:

«Патент в меньшей степени представляет собой информационный технический продукт, в большей степени – юридический продукт. Он определяет объем прав, которыми будет обладать патентообладатель, а на основании этого объема он может защитить или коммерциализировать патент».

Более того, Юрий Кузнецов выразил обеспокоенность по вопросу ограничения заявителей в дальнейшем по доработке своего изобретения. Он также считает, что заявителям следует тщательно обдумать, насколько для них подходит соответствующая система быстрого рассмотрения заявок. Эксперт заметил, что те решения, которые выдаются в быстрый срок, лишены возможности пройти через экспертизу с максимально доступным уровнем техники – заявители физически не успевают использовать все возможные решения. Коллегу поддержал Николай Богданов: приоритет может быть занят с помощью поданной заявки, считает он. Именно по причине необходимости предоставления заявителям возможности оценить заявку государственная услуга в части регистрации изобретения и выдачи патента занимает продолжительное время. Напомним, на данный в момент регламентировано, что такой срок составляет 22 месяца (в соответствии с п. 12 Приказ Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 11 декабря 2020 г. № 163).

 

МНЕНИЕ

Юрий Кузнецов, партнер, руководитель патентной практики юридической фирмы «Городисский и партнеры», российский и евразийский патентный поверенный:

«При общении с российскими заявителями складывается ощущение, что большинство из них воспринимает выдачу патента как разрешение на определенные действия – наподобие разрешения, выдаваемого на применение лекарственного препарата. В то время, как патент является документом, позволяющим другим запретить совершать аналогичные с заявителем действия. То есть патент не является разрешительным документом для патентообладателя».

Таким образом, Юрий Кузнецов высказал убеждение, согласно которому заинтересованность заявителей в ускорении сроков рассмотрения заявок сопряжена с тем, что подавляющее большинство отождествляет данную процедуру с разрешением государственного органа вводить изобретение в хозяйственный оборот.

Руководитель Роспатента Григорий Ивлиев неоднократно заявлял, что ускоренная процедура рассмотрения заявки на патенты будет оказывать положительное влияние на борьбу с пандемией. По его словам, такие заявки помогают исследователям и представителям бизнеса ознакомиться с результатами последних разработок задолго до их появлении на рынке. Руководитель Роспатента считает, что обмен данными с мировыми патентными ведомствами позволит косолидировать международные усилия по борьбе с вирусной инфекцией. Однако, Юрий Кузнецов обратил внимание, что соответствующие цели быстрого рассмотрения патентных заявок не всегда укладываются с дальнейшими действиями. Эксперт считает, что, с одной стороны, процедура fast-track позволяет быстро предоставить исключительных прав патентообладателю, с другой стороны, на государственном уровне обсуждаются вопросы об ограничении таких исключительных прав. Так, например, Владимир Путин на встрече с Заместителем Председателя Правительства Татьяной Голиковой высказался положительно об идее снятия патентной защиты с вакцин от COVID-191. Аналогичную идею поддерживают ряд зарубежных стран: так, например, администрация президента США положительно оценила идею не распространять защиту интеллектуальной собственности на вакцины. Такой подход может в скорейшем времени положить конец пандемии, считают представители американских властей. При этом некоторые другие государства придерживаются прямо противоположного подхода – так, например, Германия выступила против предложения об отказе от патентов на вакцины, так как они не препятствуют распространению вакцин.

Как объясняет Николай Богданов, сторонники идей отмены предоставления защиты интеллектуальной собственности на вакцины от COVID-19 утверждают, что такая мера поможет большему количеству фармацевтических компаний производить вакцины и расширит доступ к вакцинации. Противники данной идеи утверждают, что такая мера может не дать желаемого эффекта, так как стимул для разработчиков инновационных вакцин будет существенно снижен.

 

Статистика патентования вакцин против коронавирусов

Анализ динамики патентования вакцин, проведенный экспертами юридической фирмы «Городисский и партнеры», в целом, не отражает четких корреляций количества заявок на патентование в соответствии с появлением той или иной пандемии. Как объяснила российский и евразийский патентный поверенный Оксана Карпенко, активный рост числа патентных заявок начался в 80-90 гг. прошлого века, и это количество планомерно увеличивается из года в год. Иными словами, разработка и патентование вакцин производится вне зависимости от возникновения эпидемии. В противовес общей статистики примечательно, что количество патентных документов, относящихся к вакцинам против коронавирусов, было относительно небольшим до первой пандемии. Основной всплеск патентной активности приходится на 2003 год, когда количество заявок увеличилось более, чем в 4 раза в сравнении с предыдущим годом. На 2020 год также наблюдается всплеск патентной активности на вакцины против коронавирусов, что объясняется решением стран о приоритетном рассмотрении заявок на решения против коронавируса, объясняет эксперт.

На данный момент Роспатентом выдано 17 патентов на изобретения, которые относятся к вакцинам от COVID-19. Среди данных патентов находятся как общеизвестные вакцины, разработанные государственными институтами, так и те, патентообладателями которых являются индивидуальный предприниматель и физическое лицо (заведующий отделом молекулярной биологии Института экспериментальной медицины в Санкт-Петербурге).

_____________________________

1 Ознакомиться с текстовой версией рабочей встречи президента с Заместителем Председателя Правительства Татьяной Голиковой можно на официальном сайте Президента РФ.

Источник: garant.ru